郑州市上街区市场监督管理局

行政处罚决定书

郑上市监处〔2020〕036号

当事人：郑州雪樱花医药有限公司峡窝左照药店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91410106MA3XEFX854

2020年1月31日，我局接到消费者投诉称位于上街区登封路124-42号的左照大药房销售假冒“飘安”牌口罩，并提供了其购买的口罩（口罩外包装标示产品名称：一次性使用医用口罩；标示生产企业：河南飘安集团有限公司；生产许可证编号：豫食药监械生产许20150141号；产品注册证编号：豫械注准20192140044；产品包装内合格证标示：“标准编号：YZB/豫0190-2009；品名：一次性使用口罩；规格：437.5px×237.5px；数量：20；生产批号：200106；生产日期：2020年1月6日”）。2020年2月14日，报局领导批准进行立案查处，我所指定张豪为案件主办人，任立峰为协办人具体负责本案的调查取证工作，该案经询问当事人等程序，已调查终结。

经调查，当事人承认上述口罩是该店销售的，称2020年1月23日在郑州保健品市场停车场见到有人兜售口罩，随即从该人处以9元每包的价格购进“天河”牌及“飘安”牌口罩共计100包，其中“飘安”牌口罩30包，每包20只，当事人以现金形式支付货款，未开发票和收据，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。后当事人在店内以15元每包的价格卖出，于1月25日销售完毕。根据河南省药品监督管理局发布《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》，涉案“飘安”牌口罩不符合其描述的特征，涉案口罩不是河南飘安集团有限公司生产的，当事人销售的口罩是侵犯了河南飘安集团有限公司“飘安”注册商标专用权的二类医疗器械。本次涉案金额共450元，违法所得450元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．当事人的身份证、营业执照、药品经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明经营者身份；

2.《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号）复印件1份及投诉人提供的口罩实物照片，证明当事人销售的口罩系无合格证明文件的医疗器械及侵犯他人注册商标专用权的事实；

3．询问笔录、当事人店内监控视频、投诉人转账记录等，证明当事人违法经营医疗器械的事实；

4．当事人的询问笔录，证明当事人的违法经营额及非法所得额；

我局已将行政处罚告知当事人，在规定期限内，当事人未进行陈述申辩,未要求举行听证。

根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，其违法行为属轻微违法行为。

一、当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”之规定，同时参考《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》规定的《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准，“违反本条规定的”，裁量阶次为轻微，行政处罚标准为“给予警告”。当事人属初次违反，对当事人未执行医疗器械进货查验记录制度的行为给予警告，并责令当事人立即建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

二、当事人销售侵犯“飘安”注册商标专用权口罩的行为，同时违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《中华人民共和国商标法》第五十七条第三项“有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（三）销售侵犯注册商标专用权的商品的；”之规定，构成经营无合格证明文件的第二类医疗器械和销售侵犯注册商标专用权的口罩的违法行为。该行为同时违反了两个法条，构成法条竞合，根据行政处罚法一事不再罚原则，按照特别法与一般法关系，侵犯“飘安”注册商标专用权口罩是第二类医疗器械，在新冠肺炎疫情防控的特殊时期，选择适用《医疗器械监督管理条例》进行处罚。

郑州雪樱花医药有限公司峡窝左照药店经营无合格证明文件的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定，同时参考《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》规定的《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准，“货值金额不足5000元的”，裁量阶次为轻微，行政处罚标准为“没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处2万元以上3万元以下罚款”之规定，给予没收违法所得肆佰伍拾元，罚款人民币贰万元的行政处罚。

综上，结合当事人的实际情况，责令当事人立即建立并执行医疗器械进货查验记录制度，并给予如下行政处罚：

一、警告；

二、没收违法所得肆佰伍拾元；

三、罚款人民币贰万元。

你单位应当自收到本决定书之日起15日内将罚款缴至郑州银行。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

你单位如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向郑州市上街区人民政府或者郑州市市场监督管理局申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向郑州市上街区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

郑州市上街区市场监督管理局

二〇二〇年三月二十七日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式贰份，一份送达，一份归档。