郑州市上街区市场监督管理局

行政处罚决定书

郑上市监处罚〔2021〕133号

2021年7月29日，我局执法人员对上街区李新川中医诊所进行日常监督检查时，发现该诊所存在未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的行为。经报局领导批准，于2021年7月29日立案查处。

经查，2021年7月2日我局执法人员在郑州市上街区李新川中医诊所进行检查时，在该诊所进门右手边注射室的桌子上发现放有一箱一次性使用配药注射器【生产厂家：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；生产许可证编号：豫食药监械生产许20150008号；注册证编号：豫械注准20172150402；产品技术要求编号：豫械注准20172150402；数量：100支；型号规格：20mL-1.6×30（斜面针）；生产日期：20190913；失效日期：20220913；生产批号：190913】，内含100支，现场查验该医疗器械进货票据，未在现场发现按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，当场下达责令改正通知书，责令其限期改正违法行为并给予警告。

2021年7月29日我局执法人员再次对郑州市上街区李新川中医诊所进行检查，在该诊所进门右手边注射室的桌子上发现有一箱一次性使用配药注射器【生产厂家：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；生产许可证编号：豫食药监械生产许20150008号；注册证编号：豫械注准20172150402；产品技术要求编号：豫械注准20172150402；数量：100支；型号规格：20mL-1.6×30（斜面针）；生产日期：20190913；失效日期：20220913；生产批号：190913】，内含78支，仍未在现场发现该诊所按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。经询问，当事人称已使用22支，未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度情况属实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的身份证复印件1张、营业执照复印件1张、医疗机构执业许可证复印件1张，证明经营者身份；

2、现场检查笔录1份、现场检查照片1张、医疗器械销售（出库复核）清单复印件1份、医疗器械购货增值税普通发票复印件1份、询问笔录1份、责令改正通知书复印件1份、当场行政处罚决定书复印件1份，证明当事人的违法行为。

我局已将行政处罚告知当事人，在规定期限内，当事人未进行陈述申辩。

郑州市上街区李新川中医诊所使用医疗器械未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款“医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”的规定，依法应予查处。

根据当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，其违法行为属一般违法行为。

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：”第一项“未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；”之规定，同时参考《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》规定的《医疗器械使用质量监督管理办法》行政处罚裁量标准，“初次违反拒不改正的”裁量阶次为一般，行政处罚标准为“处2000元以下罚款”的规定，结合当事人的实际情况，已责令当事人按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，并给予当事人罚款人民币壹仟伍佰元的行政处罚。

你单位应当自收到本决定书之日起15日内将罚款缴至郑州银行上街区支行（郑州市上街区财政局非税收入专户，账号：99001880170000298）。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

你单位如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向郑州市上街区人民政府或者郑州市市场监督管理局申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向郑州市上街区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

郑州市上街区市场监督管理局

二〇二一年九月二十九日