郑州市上街区市场监督管理局

行政处罚决定书

郑上市监处罚〔2024〕95号

当事人：郑州市上街区明盛眼镜店

主体资格证照名称：营业执照

住所（住址）：郑州市上街区淮阳路北段

经营者：周*雅

联系地址：河南省荥阳市王村镇留村584号

2024年5月27日我局接到举报，称当事人涉嫌未经许可开展三类医疗器械零售活动。2024年5月28日下午，我局执法人员到当事人经营场所进行现场检查。现场在其店内发现有隐形眼镜护理液及隐形眼镜等产品，其中有1、海俪恩视倍舒半年抛1片装浅蓝色外包装库存数量15盒，生产日期20231223，注册证号国械注准20173160968号；2、海俪恩视倍舒半年抛1片装绿色外包装30盒，注册证号国械注准20153161008号；生产日期20230710；3、海俪恩水韵季抛2片装蓝色外包装20盒，注册证号国械注准20153161010号，生产日期20210721；4、海俪恩水韵季抛2片装绿色外包装1盒，注册证号国械注准20173160968号，生产日期20230910；5、博士伦润明隐形眼镜多功能护理液120ml，2盒，注册证号国械注准20153162361号，生产日期20231007；6、博士伦润明隐形眼镜多功能护理液500ml，2盒，注册证号国械注准20153162361号，生产日期20221108；7、海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液，120ml，1盒，注册证号国械注准20193160650号，生产日期20240117；8、海俪恩视倍舒清凉润眼型多效护理液，360ml，2盒，注册证号国械注准20163162456号，生产日期20231127；9、海俪恩视倍舒清凉润眼型多效护理液，规格500ml，注册证号国械注准20163162456号，2盒，生产日期20231101；10、海昌清凉舒爽多效护理液120ml，注册证号国械注准20163162456号，共1盒，生产日期20240109；11、海昌清净舒爽多效护理液500ml+120ml，注册证号国械注准20163162456号，共1盒，500ml的生产日期，20231122，120ml的生产日期20231113；12、海昌水感觉隐形眼镜护理液，注册证号国械注准20203160185号，120ml*4瓶，共1盒，生产日期20230808；13、海昌隐形眼镜润滑液，15ml，共2盒，注册证号国械注准20163162454号，生产日期20231016；14、海昌隐形眼镜润滑液5ml共1盒，注册证号国械注准20163162454号，生产日期20240219；现场还发现上述产品的部分销售单据。经报请领导批准后，执法人员现场对发现的隐形眼镜护理液及隐形眼镜采取了扣押的行政强制措施。并于2024年06月14日予以立案并展开调查。

经调查，2024年04月28日，当事人从郑州市陈峰眼镜有限公司购进隐形眼镜护理液和隐形眼镜等，具体购销情况如下：1、海俪恩视倍舒半年抛1片装浅蓝色外包装20盒，进价15元/盒，售价39元/盒，已售5盒，库存数量15盒；2、海俪恩视倍舒半年抛1片装绿色外包装30盒，进价15元/盒，售价39元/盒，已售0盒，库存数量30盒；3、海俪恩水韵季抛2片装蓝色外包装20盒，进价,18元/盒，售价28元/盒，已售0盒，库存数量20盒；4、海俪恩水韵季抛2片装绿色外包装1盒，进价18元/盒，售价28元/盒，已售0盒，库存数量1盒；5、博士伦润明隐形眼镜多功能护理液120ml，2盒，进价16元/盒，售价25元/盒，已售0盒，库存数量0盒；6、博士伦润明隐形眼镜多功能护理液500ml，2盒，进价34元/盒，售价45元/盒，已售0盒，库存数量2盒；7、海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液，120ml，共3盒，进价6元/盒，售价10元/盒，已售2盒（包括销售给举报人的1盒），库存数量1盒；8、海俪恩视倍舒清凉润眼型多效护理液，360ml，共2盒，进价10元/盒，售价19元/盒，已售0盒，库存数量2盒；9、海俪恩视倍舒清凉润眼型多效护理液，规格500ml，2盒，进价12元/盒，售价20元/盒，已售0盒，库存数量2盒；10、海昌清凉舒爽多效护理液120ml，共1盒，进价10元/盒，售价16元/盒，已售0盒，库存数量1盒；11、海昌清净舒爽多效护理液500ml+120ml，共1盒，进价23元/盒，售价40元/盒，已售1盒，库存数量1盒；12、海昌水感觉隐形眼镜护理液，120ml*4瓶，共1盒，进价38元/盒，售价50元/盒，已售0盒，库存数量1盒；13、海昌隐形眼镜润滑液，15ml，共2盒，进价8.5元/盒，售价15元共1盒，进价4.5元/盒，售价10元/盒，已售0盒，库存数量1盒；当事人未办理三类医疗器械经营许可证。现场未发现产品标价，经对比产品网络平台售价，和现场发现当事人的销售票据，其产品售价金额出入不大，故我局采信当事人报价。经计算，其货值金额2972元，计算方法货值金额=标价*库存数量+售价*销售数量，违法所得255元，计算方式违法所得=售价*销售数量。当事人称，其主要经营场所为一家不到50平方米的门店，规模不大，主要在线下销售上述产品，销售对象仅面向其门店所在区域，案件调查过程中当事人提供有供货商、生产厂家的资质、供货单、产品出厂检验报告，产品合格。以上事实主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、经营者身份证复印件，证明当事人市场主体资格；

2.举报申请书、付款记录和购物图片，证明案件来源；

3.现场检查笔录、现场检查照片、配镜订单、询问笔录、行政强制措施决定书及送达回证，证明当事人无证经营三类医疗器械的违法事实；

4、《郑州市上街区明盛眼镜店无证经营三类医疗器械台账》、“天猫”“京东”平台相关“隐形眼镜多功能护理液”和“软性亲水接触镜”价格截图打印件、供货商及生产厂家资质证明、进货票据、产品图片、产品检验合格证明、检测报告、询问笔录，证明当事人货值金额、违法所得及产品购进渠道。

执法人员于2024年07月10日向当事人送达了郑上市监罚告〔2024〕03022号《郑州市上街区市场监督管理局行政处罚事先告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和补充提供证据。

当事人未办理医疗器械经营许可销售三类医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。本案当事人为个体工商户，规模较小，主要经营线下业务，销售对象仅面向其门店所在区域，违法经营的货值金额较小，违法所得较少，其违法行为应属轻微。且在案件调查过程中，当事人积极配合调查，主动提供相关证据材料，其经营的产品均有检测合格报告，来源渠道合法、正规。参考《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》（2023版）第十条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”之规定，我局决定对当事人减轻处罚，责令其改正违法行为，并决定处以下行政处罚：

一、没收海俪恩视倍舒软性亲水接触镜半年抛1片装45盒；海俪恩水韵季抛软性亲水接触镜2片21盒；博士伦润明隐形眼镜多功能护理液，规格120ml，2盒；博士伦润明隐形眼镜多功能护理液，规格500ml，2盒；海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液，规格120ml，1盒；海俪恩视倍舒清凉润眼型多效护理液规格360ml，2盒；海俪恩视倍舒清凉润眼型多效护理液，规格500ml，2盒；海昌清凉舒爽多效护理液，规格120ml，1盒；海昌清净舒爽多效护理液，规格500ml+120ml，1盒；海昌水感觉隐形眼镜护理液，规格120ml*4瓶，1盒；海昌隐形眼镜润滑液，规格15ml，2盒；海昌隐形眼镜润滑液，规格5ml，1盒；

二、没收违法所得255元；（大写：贰佰伍拾伍圆整）；

三、罚款人民币6000元（大写：陆仟圆整）.

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至郑州市上街区财政局非税收入专户。(凭郑州市上街区市场监督管理局开具的电子缴款通知书扫描二维码缴纳上述罚款；或者根据本局开具的纸质《河南省政府非税收入专用缴款通知书》到郑州银行上街支行缴纳上述罚款）。逾期缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项之规定，每日将按罚款数额的3％加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内，向郑州市上街区人民政府申请行政复议；对行政复议决定不服的可以在收到行政复议决定书十五日内依法向郑州市上街区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

郑州市上街区市场监督管理局

二〇二四年七月十八日